¿Qué son los medicamentos biosimilares?

medicamentos biosimilares

Muchas veces se tiende a comparar e igualar los medicamentos biosimilares y los genéricos. Sin embargo no son lo mismo.

Qué son los biosimilares

Los medicamentos biosimilares son de similares características biológicas a un genérico, que ha sido previamente patentado. Esta patente da derecho a 20 años de exclusividad para la comercialización por el alto coste de desarrollarlo, y con licencia para ser comercializado. Se entiende que tras dos décadas el coste ya ha sido amortizado y, por tanto, todo lo relacionado con el medicamento pasa a ser de dominio público, lo que hace que otros productores puedan producir medicamentos biosimilares a un coste menor. De alguna manera, estos medicamentos abren el abanico para que todas las personas puedan acceder a nuevas opciones terapéuticas.

Diferencias entre biosimilares y medicamentos genéricos

Sin duda, hay empresas interesadas en desarrollar biosimilares porque encuentran un mercado al que proporcionar un producto más barato que el original cuando expira la patente inicial. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la comparación entre medicamentos genéricos y biosimilares es incorrecta ya que son productos diferentes en su estructura, desarrollo y autorización. En cuanto a la estructura, los medicamentos genéricos son moléculas simples y estables, mientras que los biosimilares son mucho más complejas con modificaciones postraduccionales y son sensibles a las condiciones de almacenamiento y manipulación.

Otra de las diferencias es que los genéricos no tienen potencial inmunogenérico, no pueden generar una respuesta inmune, mientras que los biosimilares, sí. Tampoco en la fabricación tienen similitudes. En los genéricos es fácil producir copias exactas, lo que hace que el proceso de fabricación sea fácil y predecible, mientras que los biosimilares no se sintetizan por una reacción química simple y requieren un proceso biotecnológico complejo.

Por último, los genéricos requieren una inversión de dos o tres millones de dólares y los biosimilares alrededor de 3.000 millones, al tiempo que los primeros pueden llegar al mercado en dos o tres años y los segundos necesitan siete u ocho años para comercializarse ya que necesita estudios para su autorización. Pese a la gran diferencia en el coste de uno y otros, los medicamentos biosimilares suponen el 50% de los gastos farmacéuticos en hospitales por lo que no se cuestiona sus beneficios relacionados con la salud para los sistemas de atención médica. Este beneficio es mayor en países menos desarrollados, donde el uso de biosimilares permite a muchos pacientes el acceso a tratamientos biológicos.