¿Qué son los medicamentos biosimilares?

medicamentos biosimilares

Muchas veces se tiende a comparar e igualar los medicamentos biosimilares y los genéricos. Sin embargo, no son lo mismo. Estos dos tipos de medicamentos no solo se diferencian en el precio, si no también en algunos de los componentes.

Un genérico es una sustancia de síntesis química con una estructura que se puede “copiar” de forma completa. Por lo que es posible garantizar que el principio activo que contiene es idéntico al del medicamento  original.

Los medicamentos biosimilares son versiones altamente similares del principio activo del producto de referencia. Las cuales pueden presentar pequeñas diferencias estructurales con el medicamento de referencia que deben ser caracterizadas.

Otra de las diferencias más notorias entre los medicamentos biológicos y los genéricos son las marcas. Las marcas de los medicamentos biosimilares pueden mantener su exclusividad hasta que se acabe la patente. Tras esto, otras marcas crearán el mismo medicamento que terminará siendo un genérico.

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Definición de medicamentos biosimilares

Los medicamentos biosimilares son de similares características biológicas a un genérico, que ha sido previamente patentado. Esta patente da derecho a 20 años de exclusividad para la comercialización por el alto coste de desarrollarlo, y con licencia para ser comercializado. Se entiende que tras dos décadas el coste ya ha sido amortizado y, por tanto, todo lo relacionado con el medicamento pasa a ser de dominio público. Esto hace que otros productores puedan producir medicamentos biosimilares a un coste menor. De alguna manera, estos medicamentos abren el abanico para que todas las personas puedan acceder a nuevas opciones terapéuticas.

Qué es un medicamento biológico

Los medicamentos biológicos son aquellos medicamentos que contienen uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica, entre los que se incluyen un amplio abanico de productos como vacunas, anticuerpos poli y monoclonales, hemoderivados, alérgenos, terapias celulares, terapias génicas, etc.

Este tipo de medicamentos se usan en la prevención del cáncer u otras enfermedades. Algo que los diferencia notablemente de los medicamentos genéricos es su proceso de aprobación. Al tener una base biológica sus características y estructuras funcionan de forma más compleja y por lo tanto puede tener más variabilidad en su efecto.

Una vez finalizada la patente de un medicamento biológico, cualquier marca puede crear una copia, es decir, un medicamento genérico basado en el biológico.

Qué es un medicamento genérico

Los medicamentos genéricos son aquellos que se basan en otros medicamentos autorizados y que ya no tienen exclusividad de uso del medicamento. Otra características de los medicamentos genéricos es que su composición suele ser sintética y no biológica. Eso hace que el medicamento sea más sencillo y por lo tanto más barato.

Este tipo de medicamento tiene la misma eficacia y calidad que uno biológico. Uno de los motivos por los que estos medicamentos son también más baratos es porque la empresa no necesita invertir en investigación y desarrollo del medicamento. Solo tiene que copiar el medicamento biológico.

medicamentos genéricos

Diferencias entre biosimilares y medicamentos genéricos

Sin duda, hay empresas interesadas en desarrollar fármacos biosimilares. En ellos encuentran un mercado al que proporcionar un producto más barato que el original cuando expira la patente inicial. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la comparación entre medicamentos genéricos y biosimilares es incorrecta ya que son productos diferentes en su estructura, desarrollo y autorización. En cuanto a la estructura, los medicamentos genéricos son moléculas simples y estables, mientras que los biosimilares son mucho más complejas con modificaciones postraduccionales y son sensibles a las condiciones de almacenamiento y manipulación.

Otra de las diferencias es que los genéricos no tienen potencial inmunogenérico, no pueden generar una respuesta inmune, mientras que los biosimilares, sí. Tampoco en la fabricación tienen similitudes. En los genéricos es fácil producir copias exactas. Esto hace que el proceso de fabricación sea fácil y predecible, mientras que los biosimilares no se sintetizan por una reacción química simple y requieren un proceso biotecnológico complejo.

Por último, los genéricos requieren una inversión de dos o tres millones de dólares y los biosimilares alrededor de 3.000 millones, al tiempo que los primeros pueden llegar al mercado en dos o tres años y los segundos necesitan siete u ocho años para comercializarse ya que necesita estudios para su autorización. Pese a la gran diferencia en el coste de uno y otros, los medicamentos biosimilares suponen el 50% de los gastos farmacéuticos en hospitales por lo que no se cuestiona sus beneficios relacionados con la salud para los sistemas de atención médica. Este beneficio es mayor en países menos desarrollados, donde el uso de biosimilares permite a muchos pacientes el acceso a tratamientos biológicos.

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Beneficios de los medicamentos biosimilares

Desde un punto de vista económico los medicamentos biosimilares aportan competencia y por lo tanto una estabilidad en el mercado sanitario. La ley referente a las patentes sanitarias promueve la investigación y desarrollo en el campo de la medicina a través de empresas privadas. Aunque las empresas privadas busquen y encuentren su beneficio en el sector, la población en general nos beneficiamos de los nuevos descubrimientos, avances y desarrollo en el campo de la medicina y sanidad.

Además si hablamos de los medicamentos genéricos, las empresas que desarrollan estas copias de medicamentos, a veces los crean con modificaciones o ligeras variaciones del original para mejorarlos.

Como curiosidad el primer medicamento biosimilar fue aprobado en la Unión Europea en 2006 y fue de la hormona del crecimiento. Algunos ejemplos conocidos de estos medicamentos biosimilares son la insulina, la epoetina y la somatropina. Otros ejemplos de medicamentos biosimilares que han tenido muchas copias son el ibuprofeno o el omeprazol.

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Doctor en Medicina y Cirugía

Profesional con 33 años de experiencia en diferentes estructuras sanitarias. De ellos ,14 años en medio asistencial, como médico generalista y como médico de empresa. Control de incapacidades ITCC en Mutua de accidentes de trabajo. En la gestión sanitaria, como director/gerente médico, en 2 compañías de seguros , 1 de prevención de riesgos laborales  y 1 de gestión asistencial.